Tips för översättning och regelefterlevnad inom läkemedel och medicinsk utrustning

Om du tar fram en flaska av dina receptbelagda mediciner ser du olika typer av information på den – dosering, hur ofta den ska tas, instruktioner för förvaring, bieffekter, varningar osv. – ofta på mer än ett språk. Distribution av läkemedel och utrustning över gränserna har inneburit att översättning av förpackningar och etiketter inte längre ses som lyx eller mervärde. Den har istället blivit en starkt reglerad och oftast obligatorisk process. Efter att under mer än ett decennium ha levererat översättningstjänster till ledande företag inom hälsovårds- och life science-branschen kan vi ge följande råd för översättning och regelefterlevnad:

Utgå inte från att du kan använda engelskspråkiga etiketter i främmande länder. Europeiska unionen (EU) har till exempel utfärdat specifika regler i flera direktiv, inklusive direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel, direktivet om medicintekniska produkter (MDD) och direktivet om in-vitrodiagnostik (IVDD), som gör att översättning av etiketter är obligatorisk till det eller de språk som talas i landet där produkterna ska testas, distribueras eller säljas.

Om du saknar expertis i ditt företag, anställ en konsult inom internationell lagstiftning och samarbeta med en översättningsfirma som har kunskaper om de specifika riktlinjer som gäller för länderna. En konsult med genomgripande kunskap om etiketterings- och förpackningslagstiftning i främmande länder kan gå igenom alla frågor angående regelefterlevnad och ge expertråd till dina översättare när de påbörjar översättningsprocessen. Exempelvis måste läkemedelsfabrikanter och företag inom medicinsk utrustning som planerar att testa eller marknadsföra sina produkter i hela världen uppfylla en rad lagstadgade krav i de olika länderna. Ett sådant krav är korrekt översättning, utformning och innehåll i etiketter och bruksanvisningar. EU har specifikt utfärdat flera direktiv som reglerar CE-märkning, som man måste ha innan man får distribuera medicin och utrustning för in-vitrodiagnostik i EU. Farmaceutiska företag som vill kunna distribuera produkter i USA måste ha intyg på att etiketteringen på det främmande språket är komplett och korrekt.

Använd inte dataprogram för automatisk översättning. Felöversättningar av medicinetiketter eller bruksanvisningar kan medföra rättsligt ansvar och skadeståndskrav. Det är därför särskilt viktigt att arbeta med professionella översättare som har erfarenhet och utbildning inom medicinsk och farmaceutisk översättning. Maskinöversättning är inte tillräckligt exakt för att korrekt kunna översätta den mycket specialiserade terminologi som används i medicinetiketter, och än värre, den kan ge en felaktig tolkning av den verkliga innebörden.

Överväg att utveckla medicinetiketter för varje geografisk region med likartade regelkrav. Allt fler farmaceutiska företag och företag inom medicinsk utrustning utvecklar regionspecifika etiketter eller anvisningar istället för att försöka få in alla språk på samma papper. I till exempel länderna i NAFTA (Förenta Staterna, Kanada och Mexiko), där FDA-godkända läkemedel kan marknadsföras, skulle etiketterna finnas på engelska, franska och spanska.

Utse en kontaktperson inom företaget för att ta hand om alla översättningsprojekt. Eftersom översättningsfel kan fördröja produktgodkännanden och lanseringar, är handläggning av översättningar en viktig komponent i den globala distributionsprocessen för medicinsk utrustning och farmaceutiska produkter. Genom att centralisera översättningsprocessen inom företaget uppnår man konsekvent kvalitet i alla översättningar, snabbare handläggningstider och minskade översättningskostnader.

välkommen till

ce översättningsbyrå

 
vi översätter till och från över 70 språk
Om oss
Vi erbjuder professionella språktjänster åt kunder i hela Sverige. Vårt mål är att tillhandahålla en heltäckande lösning inom översättning och språk.
Våra översättare
Vi använder oss uteslutande av utvalda professionella språkexperter med målspråket som modersmål. Samtliga har expertkunskap inom sina respektive ämnesområden.
Vad kostar det?
Fyll i vårt offertformulär, så kommer en av våra projektledare att kontakta dig med en detaljerad offert. Du kan även kontakta oss på info@ce.se.
0
error: Innehållet är skyddat